viernes, 30 de agosto de 2013

JORNADA SOBRE REGULACIÓN DE LOS PRODUCTOS CELULARES (CÉLULAS MADRE)


El tema que expongo acá se debe a los constantes comentarios que observo por medio de Internet, tanto en facebook como en foros sobre personas afectadas por Síndrome de Ehlers Danlos que se han puesto inyecciones de "células madre" y supuestamente le han dado resultado y debo aclarar que muchos de esos resultados "positivos" no son más que un efecto placebo.

Ésta jornada fué a la única que pude ir porque al no ser parte de ninguna asociación en principio no podría participar activamente en estos temas pero otros grupos que me conocen y saben de mi trabajo de divulgación me invitaron a participar de este evento y me dieron voz... 

Para aclarar un poco de porqué es tan delicado este asunto copio  textual lo que dice la página del INCUCAI en Argentina, todo lo que se habló en la jornada fué en base a esto:

"Actualmente se observa con frecuencia la divulgación y promoción de supuestos tratamientos realizados con células madre en nuestro país y en el extranjero, que generan falsas expectativas y son potencialmente peligrosos para la salud. El INCUCAI recuerda que cualquier uso de células madre que no sea el trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas debe considerarse experimental y su práctica debe ser expresamente aprobada por las autoridades sanitarias.
La única práctica con células madre que ha demostrado seguridad y eficacia científica, la cual se realiza con éxito en miles de pacientes en nuestro país y en el mundo es el trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) en casos de enfermedades onco-hematológicas. Fuera de este tratamiento no existe evidencia clínica, ni tratamientos establecidos a nivel nacional e internacional, que hayan demostrado la eficacia del uso de células madre para curar otras enfermedades.
Con respecto a este tema, el Comité de Ética de Investigación (CEI) del INCUCAI emitió un comunicado el 1º de marzo de 2011 en el que manifestó su preocupación frente a "la promoción de tratamientos con células madre no autorizados" y que cualquier uso de células humanas que no sea el trasplante de CPH "debe considerarse una práctica experimental, y en tal sentido debe ser precedido de una autorización expresa de la autoridad competente". También se afirmó que "la utilización de células para uso terapéutico sin la debida autorización es una práctica ilegal que puede afectar tanto la seguridad, salud y vida de los pacientes en particular, como a la salud pública, en general".
Asimismo, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, a través de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa emitió un comunicado en enero de este año en el que se mencionó que existen instituciones médicas privadas que ofrecen tratamientos de células madre para tratar enfermedades como las parálisis por lesiones cerebrales o de la médula espinal, Parkinson o trastornos metabólicos como la diabetes. Estos procedimientos "son presentados ante potenciales pacientes y a sus familiares con promesas irrealizables de curación y mejora de las enfermedades, a pesar de la evidencia que señala que muchas de las prácticas ofrecidas no poseen efectos terapéuticos comprobados ni siquiera en modelos animales".
La International Society for Stem Cell Research (ISSCR) también sentó posición sobre las aplicaciones comerciales usando células madre sin evidencia demostrada en el documento "Guía para la Traslación Clínica de las Células Madre". "Numerosas clínicas en todo el mundo están explotando las esperanzas de los pacientes ofreciendo nuevas terapias con células madre para tratar pacientes, generalmente por grandes sumas de dinero y sin una razonable credibilidad científica, trasparencia, seguimiento o sin ninguna protección para el paciente". Para ayudar a hacer frente a algunas de estas preocupaciones la ISSCR ofrece una guía para pacientes, para que puedan informarse sobre las distintas alternativas.
En la Argentina, los protocolos de investigación clínica que involucran el uso de células madre deben ser aprobados por el INCUCAI. Es importante destacar que las prácticas experimentales deben realizarse bajo un marco regulatorio estatal que compruebe su eficacia terapéutica y la ausencia de efectos secundarios indeseables. Asimismo, los protocolos de investigación clínica con células madre aprobados deben ser gratuitos para los pacientes.
Otros comunicados de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva


La sexta jornada o "seminario internacional" se realizó el 27 de agosto en el Salón Azul del Honorable Senado de la Nación, Argentina.


Voy a tratar de resumir lo que se habló ese día de la mejor forma:

Los expositores Bernard Siegel, Douglas Sipp y Marcos Timón hablaron de los derechos del paciente, de los movimientos que surgieron defendiendo estos avances de la ciencia contra los que se oponían por cuestiones religiosas entre otras y de los entes reguladores de los países que representaban:
 EMA - FDA - PMDA  son los entes reguladores en Europa, Estados Unidos y Japón respectivamente... Korea se está sumando a la regulación pero  lugares como China o la India viven en parte del turismo médico ( beneficios económicos sin evidencia de ser seguros ) y ponen en riesgo al paciente, ésta política hace que crezcan las empresas que no venden productos seguros mientras que  en lugares como EEUU o Japón se invierte fortunas para hacer todo el proceso de ensayos clínicos requeridos tal vez para usar solo un producto para una sola cosa específica, cuando otros ven que se puede vender igual copian, usan clínicas no reguladas donde se paga para tener terapias sin base científica, sin evidencia e inyectan sueros de animales, son modelo muy rentables que ponen en riesgo la salud como el caso mencionado por el defensor de los derechos del paciente Bernard Siegel del GEnetics Policy Institute de Estados Unidos que participó de la jornada:
"En la ciudad de Los Ángeles, California, se produjo un caso de lo más curioso. A la consulta de el Doctor Allan Wu acudió una paciente, una anónima mujer de 60 años que meses antes se había sometido a una común operación estética: estiramiento facial. Lo que no se esperaba la rejuvenecida víctima, era lo que se estaba gestando alrededor de su párpado. Días después de la operación empezó a sentir una serie de molestias oculares, que finalmente produjeron el cierre completo del ojo, el cual al intentar abrir, según la propia mujer: “producía extraños ruidos”. Al ir al médico, este se percató de los efectos de la operación de rejuvenecimiento en el ojo derecho: huesos. Sí, huesos que habían empezado a generarse de forma completamente natural dentro del párpado de la pobre afectada.
La explicación es,en los tratamientos estéticos se utilizan las ya conocidas Células Madre.Lo que desconocían los cirujanos, y da que sospechar a los biólogos encargados de estudiar este caso, es por qué utilizaron Células Madre mesenquimales en la cara de la mujer, que, al interactuar con una serie de filtros dérmicos generaban una señal que desembocaba en todo este caos facial.Para solucionar satisfactoriamente el problema, el Doctor Wu empleó mas de siete horas en eliminar los huesos de la cara de la paciente, extrayendo nuevamente Células Madre de su vientre e inyectándolas en la cara mediante hidroxiapatita de calcio."
Éste caso apareció en Internet que es de donde copié la nota:                                       http://leyendacosmica.wordpress.com/2013/01/10/cosmetica-peligrosa-huesos-dentro-del-ojo/ 
Bernard Siegel, Genetics Policy Institute, Estados Unidos

Douglas Sipp, Riken Center for Developmental Biology, Japón

Dr. Marcos Timón, Agencia Española de Medicamentos ( CAT )

MESA REDONDA CON REPRESENTANTES DE OBRAS SOCIALES, ASOCIACIONES MÉDICAS, DE PACIENTES E INCUCAI



*La representante de INCUCAI contó que algunos protocolos están aprobados y habló de la      DECLARACIÓN DE QUITO
"En la llamada Declaración de Quito,  se condena la compra, el tráfico y el turismo de células madre para trasplante, se reconoce la necesidad de combatir la publicidad engañosa, que presenta estas prácticas como “remedios milagrosos”, y se asume la falta de mecanismos de regulación y control que existen en muchos países de la región. En concreto se propone no utilizar las células madre con fines terapéuticos mientras no se demuestre evidencia científica de su beneficio y realizar las técnicas de Terapia Celular en centros o instalaciones previamente autorizadas por las autoridades sanitarias. "
Texto-completo: 

* La representante del ANMAT que se encarga de regular productos para la salud, dijo que con la legislación se puede reglamentar no solo para un grupo de empresas, y se da seguridad al paciente, producción de medicamentos, y tienen que ser compatibles con las normas de otros países; acciones: autorizar el producto sujeto a investigación o a registro, análisis de riesgo ( para regular o corregir ), desarrollo tecnológico, especificaciones de insumos y reactivos que se van a utilizar en la producción, guías específicas para autorizarlos, las 3 i = interacción temprana con empresas, con  científicos e interactuar para armar grupo de trabajo y estudiar su regulación.

*Neurólogo de la Fundación Favaloro: un paciente desesperado cree en cualquier cosa, el medico de una enfermedad incurable pero tratable es el malo de la película cuando dice que esos método nos funcionan o que no está probado que así sea, la estafa es económica y moral, y los cómplices son los que callan y los que divulgan ( amarillismo ), éste médico realizó una nota para la prensa con la idea de generar conciencia, nota de  Clarín:

* FADEPOF: a las EERR los médicos no las conocen, tienen tratamientos difíciles, etc... todos esperan milagros y caen en las trampas... para investigar se necesita una comunidad organizada de médicos, pacientes, asociaciones de pacientes, gubernamentales, farmacéutica... se debe saber la realidad para contener al paciente, se necesitan subsidios para desarrollar estudios sobre las EERR y ver si las cel. madres les sirven.
* Raynund.
FADEPOF ( que nos tiene como "amigos" entre sus miembros): 

*El coordinador, Salvador Bergel, Facualtad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires: hay abusos por carecer de leyes de investigación médica, de investigación de células humanas que afecta a los derechos, pero ya se dan regulaciones provinciales... 

*Abogado de OSDE: se necesitan herramientas para saber qué sirve y qué no, los jueces no tienen referencias y las obras sociales tampoco, es plata que se puede destinar a tratamiento más efectivos, tuvieron dos casos y pusieron $ 5000000.

Fabiana Azcuaga, Comisión Asesora en Terapias Calulares y Medicina Regenerativa, Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, Argentina

La señora Azcuaga presentó el tema y al día siguiente debatimos junto con ella y el señor Siegel cómo se puede tratar esto desde las asociaciones de pacientes, donde se encendió un debate fuerte sobre cómo nos manejamos en Argentina y de quién es la responsabilidad de la difusión, la investigación y quién debe invertir en esto... los pacientes haciendo campaña, las empresas, las farmacéuticas que por lo menos en EEUU tienen cierto interés, el ministerio de salud...

taller con asociaciones de pacientes

Algunas de las conclusiones finales del día siguiente a la jornada fueron:
*es clave la interacción de los grupos de pacientes.
*se debe buscar que se invierta en la investigación para que no tarde 30 años en llegar por ejemplo una mejora para los enfermos de diabetes que van en aumento.
*se debe difundir información correcta contra el negocio inescrupuloso que se aprovecha de la solidaridad de la gente que hace campañas para hacer viajes innecesarios en vez de invertir ese dinero en terapias que dan resultados seguros, en el peor de los casos cuando el paciente "consiente" que se experimente con él, de esta forma luego no puede ingresar a los estudios de ensayos clínicos que se exigen para que un tratamiento seguro se apruebe y se ponga en marcha...
*los resultados deben ser publicados especificando tipo de tratamiento, tipo de células, etc
*al ser algo nuevo no hay leyes y existe una laguna con respecto al tema de derechos, un espacio en blando jurídico y por ahora se estos tratamientos se los compara con el de los medicamentos o transplantes pero hay una tercera función que no queda claro dónde ubicar y se genera un vacío legal. 
*el no tener leyes sobre el tema genera que no se pueda clausurar los lugares donde se practica, no se puede aplicar sanciones ni dar intervención a la policía, generando impunidad, competencia desleal y estafas, peor cuando el paciente da su consentimiento esperando un milagro, al aceptar las condiciones nada se puede hacer aunque esto lo perjudique...


Por último quiero copiar lo que dice el folleto que nos entregaron:

Los diez aspectos más relevantes sobre los
tratamientos con células madre (resaltaré en rojo lo que es de cuidado y en verde lo que puede referirse a algo que nos incluya como personas con SED)

Muchas de las clínicas que actualmente ofrecen tratamientos con células madre hacen afirmaciones sobre lo que pueden, y no, hacer las células madre, que no están avaladas por lo que entendemos por ciencia. La información que aparece en estas páginas corrige parte de la información errónea que ha sido de amplia difusión.

1. Existen distintas clases de células madre, cada una de ellas, con objetivos propios.
Existen numerosas clases de células madre, que provienen de distintas partes del cuerpo o se forman en diferentes momentos de nuestras vidas. Ente ellas, se encuentran las células madre embrionarias, que existen solo en las etapas más tempranas del desarrollo, y varias clases de células madre “específicas del tejido” o “adultas”, que aparecen durante el desarrollo fetal y permanecen en nuestros cuerpos de por vida.
Nuestros cuerpos se valen de distintas clases de células madre específicas del tejido para lograr un fin determinado. Las células madre específicas del tejido tienen un potencial limitado, y su principal función es producir el tipo de células que se encuentran en el tejido del que provienen. Por ejemplo, las células madre formadoras de sangre (o células madre hematopoyéticas) de la médula ósea regeneran la sangre, mientras que las células madre neuronales del cerebro producen células cerebrales. Una célula madre neuronal no producirá, espontáneamente, una célula sanguínea, así como una célula madre hematopoyética no producirá, espontáneamente, una célula cerebral. De este modo, es improbable que pueda usarse un único tipo de célula para tratar múltiples enfermedades no relacionadas que comprenden distintos tejidos u órganos. Tenga cuidado con las clínicas que ofrecen tratamientos con células madre que se originan en una parte del cuerpo distinta de la parte que recibirá el tratamiento.

2. Un único tratamiento con células madre no dará resultado en múltiples enfermedades no relacionadas.
Tal como se describió más arriba, cada clase de célula madre cumple una función específica en el cuerpo y no es posible que produzca células propias de otros tejidos. Por ello, es improbable que un único tipo de tratamiento con células madre pueda tratar múltiples enfermedades no relacionadas, como la diabetes y la enfermedad de Parkinson. Las causas subyacentes son muy diferentes, y sería necesario reemplazar distintas clases de células para tratar cada enfermedad. Es fundamental que el tipo de célula que se use para el tratamiento sea el adecuado para la enfermedad específica.
Algún día se podrán usar células madre embrionarias para desarrollar tratamientos contra una serie de enfermedades que afectan al hombre. Sin embargo, las células madre embrionarias, en sí, no pueden emplearse directamente en tratamientos, ya que es probable que produzcan tumores y es improbable que se conviertan en las células necesarias para regenerar, por sí solas, un tejido. Primero, antes del trasplante, deberían poder convertirse en tipos de células especializadas. La oferta de tratamientos contra numerosas enfermedades mediante el uso de un único tipo de célula es un indicio importante de que esa clínica no puede ser creíble.

3. En la actualidad, existen muy pocos tratamientos con células madre ampliamente aceptados.
Aún son muy pocas las enfermedades en las que se demostró, a través de ensayos clínicos realizados de manera responsable, que los tratamientos con células madre son beneficiosos. El tratamiento mejor definido y mayormente usado es el trasplante de células madre sanguíneas para tratar enfermedades de la sangre y del sistema inmune, o para restablecer el sistema sanguíneo después de los tratamientos contra cánceres específicos. Algunas enfermedades o lesiones óseas, de la piel y la córnea pueden tratarse con injerto de tejido que depende de células madre de estos órganos. Estos tratamientos, también, son generalmente considerados seguros y efectivos por la comunidad médica.

4. El solo hecho de que la gente diga que las células madre la ayudaron no significa que así sea.
Existen tres razones principales por las cuales alguien podría sentirse mejor, que no están relacionadas con el tratamiento con células madre en sí: el “efecto placebo”, los tratamientos que acompañan y las fluctuaciones propias de la enfermedad. El fuerte deseo o la creencia de que un tratamiento funcionará pueden lograr que una persona sienta que lo ha hecho, e incluso, experimente cambios físicos positivos, como mejoras en la movilidad o menor dolor. Este fenómeno se denomina efecto placebo. Incluso, una conversación positiva con el médico puede brindar a una persona una sensación de mejoría. Del mismo modo, otras técnicas que se ofrecen junto con el tratamiento con células madre, como cambios en la alimentación, relajación, terapia física, medicación, etc., pueden hacer que una persona se sienta mejor, sin que ello esté relacionado con las células madre. Asimismo, la severidad de los síntomas de muchas enfermedades puede cambiar con el correr del tiempo, dando lugar a mejoras o recaídas temporarias, lo cual puede complicar la interpretación de la efectividad de los tratamientos. Estos factores son tan amplios que, de no probarse en un estudio clínico controlado, donde se compara cuidadosamente un grupo que recibe tratamiento contra otro grupo que no recibe este tratamiento, es muy difícil determinar el verdadero efecto de cualquier tratamiento. Tenga cuidado con las clínicas que miden o divulgan sus resultados tomando como principal referencia los testimonios de los pacientes.

5. La principal razón por la cual lleva tiempo desarrollar nuevos tratamientos es que la ciencia, en sí, es un proceso largo y complejo.
La ciencia, en general, es un proceso largo y complejo. Comprender cuál es el problema en la enfermedad o la lesión y cómo resolverlo, lleva tiempo. Las ideas nuevas deben ser probadas, primero, en un laboratorio de investigación, y muchas veces, las ideas nuevas no funcionan. Aun una vez establecida la ciencia básica, trasladarla a un tratamiento médico efectivo constituye un proceso largo y difícil. Algo que parece prometedor en células cultivadas puede fracasar como tratamiento en un modelo animal, y algo que resulta en un modelo animal puede fracasar cuando se lo prueba en humanos. Una vez que los tratamientos se prueban en humanos, resulta clave garantizar la seguridad del paciente, y ello implica comenzar con muy poca gente hasta comprender mejor la seguridad y los efectos adversos.
Si un tratamiento no ha sido diseñado cuidadosamente, no ha sido estudiado correctamente, ni ha atravesado las pruebas clínicas y preclínicas necesarias, es poco probable que produzca los efectos deseados. Más preocupante aún: puede empeorar la enfermedad u ocasionar efectos adversos peligrosos.

6. Para ser utilizadas en tratamientos, las células madres deberán ser instruidas para comportarse de determinadas maneras.
El trasplante de medula ósea es, en general, exitoso, porque se les pide a las células que hagan exactamente aquello para lo que fueron diseñadas: producir más sangre. En el caso de otras enfermedades, podemos querer que las células se comporten de un modo diferente del que funcionarían comúnmente en el cuerpo. Uno de los grandes obstáculos en el desarrollo de tratamientos exitosos con células madre es lograr que las células se comporten del modo deseado. Asimismo, una vez trasplantadas en el cuerpo, las células necesitan integrarse y funcionar de manera conjunta con las otras células del cuerpo. Por ejemplo, para tratar muchas enfermedades neurológicas, las células que implantamos necesitarán convertirse en neuronas específicas, y para funcionar, también tendrán que saber con qué otras neuronas hacer conexiones y cómo hacer estas conexiones. Aún estamos aprendiendo de qué manera dirigir a las células madre para que se conviertan en el tipo de célula correcto, para que crezcan solo hasta donde sea necesario, y las mejores maneras de trasplantarlas. Llevará tiempo descubrir cómo hacer todo esto. Tenga cuidado con las afirmaciones que sostienen que las células madre sabrán, de algún modo, dónde ir y qué hacer para tratar una enfermedad específica.

7. El mero hecho de que las células madre provinieron de nuestro cuerpo no significa que sean seguras.
Todo procedimiento médico presenta riesgos. Mientras que es improbable tener una respuesta inmune a nuestras propias células, los procedimientos utilizados para adquirirlas, desarrollarlas y distribuirlas son potencialmente riesgosos. Cuando las células abandonan el cuerpo, pueden estar expuestas a una serie de manipulaciones que podrían modificar las características de las células. Si crecen en cultivo (proceso denominado “expansión”), las células pueden perder los mecanismos normales que controlan el crecimiento o pueden perder la capacidad de especializarse en el tipo de célula que necesitamos. Las células pueden contaminarse con bacterias, virus u otros patógenos que podrían causar enfermedades. El procedimiento para extraer o inyectar células, también, conlleva riesgos, desde introducir una infección hasta dañar el tejido donde se inyectan.

8. Algo que perder al intentar un tratamiento no probado.
Algunas de las enfermedades que, según las afirmaciones de las clínicas, pueden tratarse con células madre son incurables por otros medios. Resulta fácil comprender por qué la gente podría creer que no pierde nada al probar algo, aun cuando no está probado. Sin embargo, existen riesgos muy reales de sufrir complicaciones, tanto en lo inmediato como a largo plazo, mientras que las posibilidades de experimentar un beneficio son muy pocas. En un caso publicado, un hombre joven desarrolló tumores cerebrales como consecuencia de un tratamiento con células madre. Por participar en un tratamiento no probado, una persona puede ser inelegible para participar en ensayos clínicos futuros (véase, también, el número 9). Cuando el costo es alto, puede haber implicancias económicas a largo plazo para los pacientes, sus familiares y las comunidades. En caso de traslados, se suman otras consideraciones, y una no menor es estar lejos de familiares y amigos.

9. Un tratamiento experimental que se comercializa no es sinónimo de ensayo clínico.
Que un procedimiento sea experimental no significa, automáticamente, que sea parte de un estudio de investigación o de un ensayo clínico. Un ensayo clínico responsable puede presentar una serie de características clave. Existen datos preclínicos que avalan que el tratamiento en estudio es, probablemente, seguro y efectivo. Antes de comenzar el estudio, un grupo independiente, como por ejemplo, un Comité Institucional de Revisión o comité de ética médica que protege los derechos de los pacientes, se ocupa de la vigilancia, y en muchos países, el ensayo es evaluado y aprobado por un organismo regulador nacional, como la Agencia Europea de Medicinas (EMA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). El estudio, en sí, está diseñado para responder preguntas específicas sobre un nuevo tratamiento o una nueva forma de usar los tratamientos actuales, a menudo, con un grupo control con el que se compara el grupo de personas que reciben el tratamiento nuevo. En general, el costo del tratamiento nuevo y el control del ensayo son costeados por la empresa que desarrolla el tratamiento o por financiamiento del gobierno nacional o local. Tenga cuidado con aquellos tratamientos costosos que no hayan pasado, satisfactoriamente, por la fase de ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos llevados a cabo de manera responsable son esenciales para el desarrollo de tratamientos nuevos, ya que nos permiten aprender si estos tratamientos son seguros y efectivos. La ISSCR avala la participación en ensayos clínicos responsables luego de la consideración cuidadosa de los aspectos resaltados en este sitio y conversados con un médico de confianza.

10. La ciencia relacionada con las células madre está en constante evolución.
La ciencia relacionada con las células madre es sumamente prometedora. Ha habido grandes avances en el tratamiento de enfermedades del sistema sanguíneo mediante el uso de células madre formadoras de sangre, y estos nos muestran el poder de los tratamientos con células madre. Los científicos de todo el mundo están investigando las maneras de aprovechar las células madre y utilizarlas para aprender más, diagnosticar y tratar numerosas enfermedades. Todos los días, los científicos trabajan en nuevas maneras de preparar y controlar distintas clases de células madre, lo cual nos está acercando al desarrollo de tratamientos nuevos. En la actualidad, se están probando numerosos tratamientos potenciales en modelos animales, y algunos ya forman parte de ensayos clínicos. En febrero de 2010, la empresa británica ReNeuron anunció que había sido autorizada a realizar un ensayo clínico de fase I sobre un tratamiento con células madre neuronales contra el accidente cerebrovascular. El primer tratamiento con células madre embrionarias contra lesión espinal aguda ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para iniciar un ensayo clínico en Fase I. Si bien, a veces, es difícil de percibir, la ciencia en torno de las células madre está avanzando. Somos sumamente optimistas con respecto a que algún día contaremos con tratamientos con células madre para combatir numerosas enfermedades humanas.


Para tenerlo en PDF: www.mincyt.gob.ar/_post/descargar.php?idAdjuntoArchivo=22605


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