VOLUNTARIOS PARA INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Esto que encontré es en Laboratorios de Estados Unidos, aquí dice que las mismas normas serán seguidas en otros países, prácticamente copié textual la nota porque es muy completa... muchos se postulan como voluntarios por el dinero que se les paga, y suele a veces aparecer oportunidades para probar drogas que podría tentarnos a ser voluntarios sin pensar en los "efectos secundarios" que podrían traer a consecuencia...
Yo fuí paciente voluntaria para probar un antibiótico que se usaba una sola vez, era una sola toma en pastilla y una pomada que se ponía en el lugar afectado; es que una bacteria me estaba provocando estragos en la planta de los pies... una infección sin fiebre que provocaba ampollas y me dejó las dos plantas de los pies en carne viva, cada día debía ir al dermatólogo para que me quitara la  piel de las ampollas y hacerme curaciones que no iban a ningún lado hasta que apareció la oportunidad de probar un antibiótico nuevo, estaba desesperada, no me pagaron ni un peso por probarlo pero tuve que firmar un documento donde me comprometía a decir si sentí efectos secundarios y que no hacía responsable al laboratorio ni al médico por ellos... algunos me dijeron que a propósito no me curaron el pié para poder probar la droga ( hay que sospechar de todo !!! ?? )

En las pruebas de investigación clínica participan muchas personas distintas. Cada prueba tiene 
criterios muy específicos que deben cumplir los voluntarios. Algunos ejemplos de estos criterios son: 
el sexo, la edad, el tipo de afección médica, el medicamento/tratamiento previo y la gravedad de la 
afección médica.
Los voluntarios para pruebas clínicas pueden tener diversas razones para participar como pacientes
 voluntarios. Muchas personas simplemente desearían ayudar a que avance la medicina moderna, y su 
papel como participantes del estudio es esencial para la obtención de conocimientos con el objeto de 
mejorar la atención médica para millones de personas en la actualidad y en el futuro. Otras personas 
desean desempeñar un papel más activo en el cuidado de su salud y participar en los estudios de 
fase II y III, donde pueden recibir tratamientos experimentales que tal vez no se encuentren a 
disposición del público en general hasta dentro de varios años. En todas las fases del estudio, a 
los voluntarios también se les realizan análisis de laboratorio y exámenes médicos sin cargo, así 
como también reciben cuidado médico experto relacionado con su afección por parte de 
médicos altamente calificados. Por lo general,los voluntarios también reciben una compensación
 por el tiempo invertido y los gastos de viaje.

La investigación clínica consiste en probar tratamientos o terapias nuevas para determinar su 

seguridad y eficacia en seres humanos. Las pruebas de investigación clínica son un elemento 

integral y muy importante en el avance la ciencia médica. El progreso en la atención de la salud

 mediante el desarrollo de nuevos métodos de prevención, detección y tratamiento de afecciones

 médicas depende de este tipo de investigaciones.

Antes de probar un medicamento nuevo en seres humanos, primero debe someterse a años de 

experimentos en células animales y humanas y luego a pruebas extensas en animales. Si esta 

fase de prueba es satisfactoria, la empresa farmacéutica le proporciona estos datos a la Adminis-

tración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para solicitar su aprobación y así 

comenzar a probar el medicamento en seres humanos.

Ésta ha impuesto normas y medidas preventivas obligatorias a los efectos de garantizar la 

seguridad de los voluntarios que se someten a las pruebas. 

Cada estudio de investigación clínica debe cumplir con un protocolo cuidadosamente elaborado, 

que es un plan escrito detallado y específico de ese estudio y que describe la necesidad de 

realizar el estudio, su propósito y cómo se llevará a cabo exactamente.

Este protocolo primero debe estar aprobado por la FDA antes de que pueda iniciarse un estudio.

 

Los sitios de investigación,en todos los Estados Unidos y alrededor del mundo deben llevar a 

cabo los estudios cuidadosamente y en estricto cumplimiento del protocolo del estudio a fin de 

garantizar datos precisos y estandarizados a partir de los cuales la FDA decidirá, en última 

instancia, si aprobar un medicamento nuevo o no. Asimismo, como medida adicional para 

garantizar la seguridad de los voluntarios del estudio y la correcta realización de éste, una 

Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), que es un grupo independiente 

de expertos, debe supervisar y monitorear cada prueba clínica. Sólo después de que se ha 

finalizado la prueba clínica requerida, se presenta el medicamento a la FDA para su aprobación.

La prueba clínica de medicamentos nuevos por lo general se realiza en tres fases iniciales, 

seguidas de estudios posteriores a la comercialización o de fase tres/fase cuatro tardías, una 

vez que la FDA haya otorgado la aprobación para el nuevo medicamento. Cada fase consecutiva

 implica una mayor cantidad de personas.

 

Estudio de fase uno:

Los estudios de fase I se ocupan principalmente de determinar la seguridad de un medicamento 

nuevo. Esta primera fase de prueba supone solamente el uso de unos pocos voluntarios sanos, 

por lo general entre 20 y 100, y está diseñada para evaluar qué le ocurre al medicamento en el 

cuerpo humano: cómo se absorbe, metaboliza y excreta. Una prueba clínica de fase I examinará 

los efectos secundarios que se producen a medida que se aumenta la dosis. Alrededor del 70% 

de los medicamentos experimentales pasan esta primera fase de prueba, que por lo general lleva

 varios meses.

Estudio de fase dos:

Mientras que la fase uno determina la seguridad de un medicamento nuevo, la fase dos evalúa su

 eficacia. Esta fase de prueba puede implicar el uso de varios cientos de pacientes y durar desde

 algunos meses hasta dos años. La mayor parte de los estudios de fase II tendrá un grupo de 

pacientes que recibirá el medicamento experimental, mientras un segundo, y tal vez tercer, grupo 

de "control" recibirá un tratamiento ya aprobado por la FDA o placebo. Por lo general, en estos 

estudios, ni los pacientes ni los investigadores saben a quién se le administra el medicamento 

experimental. Este estudio “ciego” es para evitar cualquier influencia subconsciente que el paciente

 o los investigadores puedan tener sobre los resultados. Sólo alrededor de un tercio de los medica-

mentos experimentales finalizan satisfactoriamente las primeras dos fases de los estudios.

Estudio de fase tres:

Un estudio de fase III implica una prueba a gran escala que se lleva a cabo entre varios cientos y

 varios miles de pacientes, y el propósito es desarrollar un entendimiento más integral de la 

eficacia, los beneficios y la gama de posibles reacciones adversas del medicamento del estudio.

 Los estudios de fase III a menudo duran varios años, y entre el 70 y 90% de los medicamentos 

que se evalúan en esta fase finalizan satisfactoriamente la prueba. Esta es la fase final de prueba 

antes de que un medicamento pueda presentarse a la FDA para su aprobación.

Estudios de fase tres/cuatro tardías:        

La FDA no exige estos estudios de etapa tardía, pero las empresas farmacéuticas los llevan a 

cabo a fin de lograr varios objetivos posibles: para comparar un medicamento patentado con 

otros competitivos que ya se encuentren en el mercado, monitorear la eficacia a largo plazo de 

un medicamento y su impacto en la calidad de vida de un paciente y, posiblemente, para 

determinar la rentabilidad de una terapia con medicamentos en comparación con otras terapias 

convencionales o nuevas.

La Junta de Revisión Institucional (JRI), un grupo independiente de expertos, debe supervisar y 

monitorear cada prueba clínica para garantizar que se protejan los derechos del paciente, y que 

el estudio no suponga un riesgo indebido o innecesario para la seguridad del paciente. A todos 

los voluntarios que deseen participar en una prueba clínica también se les debe proporcionar una

 declaración de consentimiento informado que presente los detalles del estudio. Estos detalles 

incluyen la duración del estudio, qué procedimientos médicos se llevarán a cabo, el medicamento 

que posiblemente se utilizará, la cantidad y la frecuencia de las visitas, lo que ocurrirá en dichas

 visitas, los beneficios potenciales del tratamiento y los efectos secundarios posibles. 

Asimismo, el consentimiento informado indica que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio

 en cualquier momento y por cualquier motivo. Antes de ser incluido en un estudio, el voluntario 

debe firmar el consentimiento informado.

En cualquier sitio de investigación, se les exige a los médicos y a los coordinadores del estudio 

que mantengan la privacidad de un paciente voluntario en todo momento. Una vez que

 un voluntario haya pasado el proceso de evaluación previa, aceptado participar en un estudio y 

firmado el consentimiento informado, toda la información médica necesaria se utiliza 

exclusivamente a los efectos del estudio y no se comparte con ningún tercero, y se protege la 

identidad del paciente.

FUENTE

http://www.horizonscrc.com/PacientesVoluntarios.html